2015年05月26日

何が違う?「トクホ」と「機能性表示食品」



(コメント)
2015年4月より、食品に関する法律が大きく変わりました。
特に大きいのは、効能や安全性の根拠となるものを届出れば、
食品にも、機能性表示ができるようになったことです。

これまでは、トクホ以外の食品で効能・効果をうたうと、
薬事法(現在の医薬品医療機器等法(薬機法))違反となりました。

薬機法では、医薬品は次のように書かれています。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一  日本薬局方に収められている物
二  人又は動物の疾病の診断、
治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、
機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品
並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、
一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。
以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)
でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三  人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが
目的とされている物であつて、機械器具等でないもの
(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)
となっていて、
体に対する作用を訴求すると、
二、三の定義にかかり、
医薬品の承認・許可を取ってないので、
薬事法(薬機法)違反となってしまうわけです。

これを回避するために設定されたのが、
特定保健用食品(トクホ)ですが、
トクホの許可を取るのは、
時間と費用がかかり、
参入しづらい仕組みでした。

今回の機能性表示食品は、
製品としての臨床データは無くても、
原料ベースで、論文等があれば
機能をうたえるので、
参入しやすくなっています。

しかも、今回は「届出」で、
「承認」や「許可」ではありませんので、
基本的には、出せば、受理されることになります。

データなどは公開されますので、
他から間違い等の指摘が入る可能性はあります。

ニュースでは違いがわかりにくいといっていますが、
確かに一般消費者にとってはわかりにくい制度かもしれません。

特にニュースに出ていたトクホの商品と
機能性表示食品とは、
どちらも、難消化性デキストリンを
関与成分として含んでいますので、
基本的には同じような効果となるはずです。

ニュースでもありましたように、
トクホの許可を取るには、
数年の時間と、数億の費用がかかるので、
それを回収するには、
その分だけ、価格は高くなると思われます。

トクホの方が信用性は高いと思いますが、
大手メーカーのものであれば、
機能性表示食品でも、
効能的にはそれほど変わらないと思われます。

更に、トクホを出しているメーカーでも、
同じ関与成分で、
機能性表示食品としても上市する予定の所もあるようです。

こういう所のものであれば、基本的には同じと思われます。








posted by HIRO at 19:17 | Comment(0) | TrackBack(0) | トクホ | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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